Мнение эксперта

Обзор законодательных требований в сфере предоставления информации о ГМО в отношении процедур подтверждения (оценки) соответствия, порядка маркировки и применения при производстве продукции

Геннадий Соловьев, к.т.н., Елена Степанова департамент технического регулирования ООО «НЕСТЛЕ Россия»

Проблема разночтения требований и положений законодательных актов и нормативных документов в сфере пищевой и перерабатывающей промышленности не нова. «Четкие» трактовки и «прозрачные» процедуры применения норм сегодня являются залогом соблюдения добросовестности ведения бизнеса, однако нарастающий объем НПА не всегда не позволяет правильную интерпретацию нормы, особенно когда дело касается оценки соответствия.

1.Определение ГМО. Продукция, полученная из или с использованием ГМО. Государственная регистрация ГМО

Введение в обращение и дальнейшее применение генетически модифицированных организмов (синонимы – генно-инженерные, трансгенные организмы) в России регулируется как международным законодательством ЕАЭС, так и национальным законодательством РФ.
В законодательстве ЕАЭС в сфере пищевой продукции вопросы терминологии, легализации и маркировки ГМО регулируют технические регламенты Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) и «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011).
В национальном законодательстве РФ вопросы терминологии, легализации и маркировки ГМО регулируются федеральными законами, постановлениями Правительства, санитарными правилами и нормами, а также национальными стандартами.
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 (статья 4) дает следующие определения ГМО и продукции нового вида:
генно-модифицированные (генно-инженерные, трансгенные) организмы (далее – ГМО) – организм или несколько организмов, любые неклеточные, одноклеточные или многоклеточные образования, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и (или) содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов.
пищевая продукция нового вида – пищевая продукция (в том числе пищевые добавки и ароматизаторы), ранее не использовавшаяся человеком в пищу на таможенной территории Таможенного союза, а именно: с новой или преднамеренно измененной первичной молекулярной структурой; состоящая или выделенная из микроорганизмов, микроскопических грибов и водорослей, растений, выделенная из животных, полученная из ГМО или с их использованием, наноматериалы и продукты нанотехнологий; за исключением пищевой продукции, полученной традиционными способами, находящейся в обращении и в силу опыта считающейся безопасной.

В национальном законодательстве РФ содержатся практически идентичные определения термина ГМО, установленные Федеральным законом РФ от 05.07.1996 года № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-модифицированной деятельности», но данный термин является более широким, так как не ограничивается только пищевой продукцией:
генно-инженерно-модифицированный организм – организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способное к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличное от природных организмов, полученное с применением методов генной инженерии и содержащий генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов.
Упомянутый выше федеральный закон также дополнительно дает определение трансгенным организмам (по своей сути также являющимся ГМО) с уточнением, что к таким организмам относятся животные, растения, микроорганизмы, вирусы:
трансгенные организмы – животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии.
Дополнительно терминология, относящаяся к ГМО, приводится и в других нормативных документах РФ, при этом является несогласованной между собой как по форме, так и по существу определений:

- генетически модифицированные организмы – организм или несколько организмов, любые неклеточные, одноклеточные или многоклеточные образования, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты, или комбинацию генов (СанПиН 2.3.2.1078–01 «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы» (Приложение 9);

- генетически модифицированный организм: организм или несколько организмов, любые неклеточные, одноклеточные или многоклеточные образования, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии или содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинацию генов (ГОСТ Р 52173–2003 «Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения»);

- генетически модифицированный организм: организм, генетический материал которого изменен с применением методов генной инженерии (ГОСТ Р 52174–2003 «Сырье и продукты пищевые метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения с применением биологического микрочипа»);

- генетически модифицированные источники: сырье и пищевые продукты (компоненты), используемые человеком в натуральном или переработанном виде, полученные из генетически модифицированных организмов или содержащие их в своем составе (ГОСТ Р 52174–2003);

- генетически модифицированные источники пищи: используемые человеком в пищу в натуральном или переработанном виде пищевые продукты (компоненты), полученные из генетически модифицированных организмов (СанПиН 2.3.2.1078–01);

- генетически модифицированные источники пищи: продукты (компоненты), используемые человеком в пищу в натуральном или переработанном виде, полученные из генетически модифицированных организмов (ГОСТ Р 52173–2003).

Кроме того, законодательство ЕАЭС в сфере применения санитарных норм (Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных норм в Евразийском экономическом союзе») также дополнительно упоминает генетически модифицированную продукцию; пищевые продукты, содержащие компоненты, полученные с применением ГМО; пищевые добавки, ароматизаторы, ТВС, изготовленные с использованием ГМО. При этом определения данных терминов отсутствует как в самом Решении КТС № 299, так и в другом законодательстве ЕАЭС. Поэтому неясно, идентичны ли эти объекты объектам регулирования ТР ТС 021/2011 или являются дополнительными к ним.
Тем самым, даже простое перечисление терминов в сфере ГМО свидетельствует об отсутствии ясной картины о предмете регулирования, что, безусловно, сказывается в дальнейшем на понимании совокупности объектов регулирования, путей их легализации и их маркировки.
Отдельно стоит отметить, что в рамках единой таможенной территории ЕАЭС продолжает действовать Решение КТС от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе», в рамках которого в п. 1 Перечень продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), Единого перечня продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза, включены пищевые продукты, в том числе полученные с использованием ГМО.
Исходя из совместной интерпретации требований основополагающего законодательного акта ЕАЭС в сфере безопасности пищевой продукции ТР ТС 021/2011 и Решения КТС № 299, в рамках ЕАЭС пищевую продукцию в пределах сферы ГМО можно классифицировать как ГМО, продукцию, полученную из ГМО и продукцию с использованием ГМО.
Руководствуясь требованиями основополагающих нормативных правовых актов РФ (Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-модифицированной деятельности» «О государственном регулировании в области генно-модифицированной деятельности»; Постановление Правительства РФ от 23.09.2013 № 839 «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации», продукцию в пределах сферы ГМО можно классифицировать несколько иначе: как ГМО, продукцию, полученную с применением ГМО и продукцию, содержащую ГМО.
Исходя из сути определений, приведенных в вышеупомянутом законодательстве, можно сделать вывод, что терминология ГМО (ЕАЭС), продукции из ГМО или с использованием ГМО (ЕАЭС) по сути идентична соответственно терминологии ГМО (РФ) и продукции, полученной с применением ГМО (РФ), а термин, соответствующий российскому термину «продукции, содержащей ГМО», в законодательстве ЕАЭС отсутствует.

С целью практического применения терминов и определений к установленным выше объектам регулирования в сфере ГМО в рамках законодательства ЕАЭС (ГМО, продукция, полученная из ГМО, продукция с использованием ГМО) и РФ (ГМО, продукция, полученная с применением ГМО, продукция, содержащая ГМО) можно привести следующие примеры и их соотношения терминов между собой, (далее – Примеры) подразделив на «условные» группы:

ГРУППА 1 – ГМО: соевые бобы, семена свеклы, пшеницы, кукурузы, культура микроорганизмов, животное;

ГРУППА 2 – Продукция, полученная из ГМО*: соевая мука, соевый шрот, кукурузный крахмал, соевое масло, соевый лецитин, мясо из ГМО животных (даже при отсутствии способного к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала);
*может содержать или не содержать ГМ материал.

ГРУППА 3 – Продукция с использованием ГМО (продукция, полученная с применением ГМО*): лимонная кислота, ферменты, витамины, углеводы, молочная продукция c живыми (йогурт) или инактивированными ГМО культурами (йогуртовый продукт), колбасные изделия сырокопченые (с применение ГМО стартовых культур);
*может содержать или не содержать жизнеспособные клетки ГМ микроорганизмов.

ГРУППА 4 – Продукция, содержащая ГМО: хлеб или колбасные изделия с сырьем от ГМО животных и растений.

В рамках законодательства ЕАЭС в соответствии со статей 27 Технического регламента ТР ТС 021/2011 пищевая продукция нового вида подлежит государственной регистрации.
Как уже упоминалось, в пределах сферы регулирования ГМО к такой пищевой продукции нового вида относится продукция, полученная из ГМО и продукция с использованием ГМО. Сами генно-модифицированные организмы (ГМО) также могут быть отнесены к пищевой продукции нового вида, только если они предполагаются к использованию в качестве пищевой продукции (а не для дальнейшего разведения или посева). Из вышеупомянутых Примеров к продукции нового вида, таким образом, можно отнести продукцию позиций 1–3.
В рамках национального законодательства РФ (п. 1 раздел 1 Постановления Правительства РФ от 23.09.2013 № 839) ГМО, предназначенные для выпуска в окружающую среду, а также продукция, полученная с применением таких организмов или содержащая такие организмы подлежит государственной регистрации (позиции 1–4 Примеров).
Таким образом, по совокупности сопоставимых требований государственной регистрации как в ЕАЭС, так и РФ подлежит ГМО, продукция, полученная из ГМО и продукция с использованием ГМО (позиции 1-3 Примеров).
Кроме того, в соответствии с п. 2 раздела 1 Постановления Правительства РФ от 23.09.2013 № 839 не подлежит государственной регистрации продукция, полученная путем комбинации, обработки или переработки зарегистрированной продукции, содержащей модифицированные организмы, если такая обработка и переработка не приводит к изменению генетического материала продукции (позиция 4 Примеров).
Таким образом, композитная продукция позиции 4 Примеров, произведенная традиционными способами, которые не приводят к изменению генетического материала, в соответствии с законодательством РФ также не подлежит государственной регистрации, а законодательство ЕАЭС не предъявляет требований к регистрации такой продукции.
В соответствии с п. 18 раздела III «Государственная регистрация продукции» Постановления Правительства РФ от 23.09.2013 № 839, продукция, полученная из или с использованием ГМО, подлежит государственной регистрации только после государственной регистрации модифицированных организмов, с применением которых она получена и (или) которые она содержит.

2.Особенности законодательства в сфере ГМО при производстве специализированной продукции (в том числе продукции детского питания)

Законодательство ЕАЭС п. 1 ст. 8 ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» предусматривает, что при производстве (изготовлении) пищевой продукции для детского питания, пищевой продукции для беременных и кормящих женщин не допускается использование продовольственного (пищевого) сырья, содержащего ГМО.
В законодательстве РФ подобная прямая императивная норма отсутствует.
Поскольку в законодательстве ЕАЭС и РФ отсутствует определение продовольственного (пищевого) сырья, содержащего ГМО, для понимания этого термина наиболее близким, по нашему мнению, является термин «генетически модифицированные источники пищи», установленное национальным законодательством РФ (СанПин 2.3.2.1078–01, Приложение 9):
генетически модифицированные источники пищи – используемые человеком в пищу в натуральном или переработанном виде пищевые продукты (компоненты), полученные из генетически модифицированных организмов.
Исходя из сути определения данного термина, а также требований п. 1 ст. 8 ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», к продовольственному (пищевому) сырью, содержащему ГМО, следует относить сырье, содержащее генетически-модифицированные организмы (ГМО), способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала.
Таким образом, при производстве продукции детского питания, а также пищевой продукции для беременных и кормящих женщин не допускается использование продовольственного (пищевого) сырья, содержащего ГМО, к которому относится генетически-модифицированные организмы (ГМО), способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала.
Руководствуясь прямой нормой законодательства, по нашему мнению, следует признать отсутствие законодательного запрета при производстве пищевой продукции для детского питания и для беременных и кормящих женщин на использование сырья, полученного из ГМО, или с использованием ГМО (ГММ), при условии отсутствия в нем ГМО, способного к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала.

3.Маркировка

Законодательство ЕАЭС в сфере ГМО маркировки пищевой продукции представлено требованиями к указанию сведений о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов (ст. 4.11 ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»):
4.11. Требования к указанию в маркировке сведений о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов.

1. Для пищевой продукции, полученной с применением ГМО, в том числе не содержащей дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) и белок, должна быть приведена информация: «генетически модифицированная продукция», или «продукция, полученная из генно-модифицированных организмов», или «продукция содержит компоненты генно-модифицированных организмов» (ГРУППА 2).
При этом рядом с единым знаком обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза наносится одинаковый с ним по форме и размеру знак маркировки продукции, полученной с применением ГМО, в виде надписи «ГМО».
В случае если изготовитель при производстве пищевой продукции не использовал генно-модифицированные организмы, то содержание ГМО в пищевой продукции 0,9% и менее является случайной или технически неустранимой примесью, и такая пищевая продукция не относится к пищевой продукции, содержащей ГМО. При маркировке такой пищевой продукции сведения о наличии ГМО не указываются.
2. Для пищевой продукции, полученной из генно-модифицированных микроорганизмов (бактерий, дрожжей и мицелиальных грибов, генетический материал которых изменен с применением методов генной инженерии) (далее – ГММ) или с их использованием, обязательна информация (ГРУППА 3):
- для содержащих живые ГММ – «Продукт содержит живые генно-модифицированные микроорганизмы»; (Примеры: закваски, дрожжи, йогурт, пиво нефильтрованное, йогурт, колбасные изделия сырокопченые (с применение ГМО стартовых культур))
- для содержащих нежизнеспособные ГММ – «Продукт получен с использованием генно-модифицированных микроорганизмов» (Примеры: йогуртовый продукт, кефирный продукт);
- для освобожденных от технологических ГММ или для полученных с использованием компонентов, освобожденных от ГММ – «Продукт содержит компоненты, полученные с использованием генно-модифицированных микроорганизмов» (Примеры: монокомпоненты: витамин, лимонная кислота).
3. В маркировке пищевой продукции сведения о наличии ГМО не указываются в отношении использованных технологических вспомогательных средств, изготовленных из или с использованием ГМО.

Заголовок ст. 4.11 ТР ТС 022/2011 подразумевает установление требований к указанию в маркировке сведений о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов. Однако, дальнейшее раскрытие этих требований в тексте пункта 4 показывает, что эти требования применяются не к маркировке компонентов, полученных с применением ГМО, а к маркировке пищевой продукции, полученной с применением ГМО (подп. 1) и пищевой продукции, полученной из ГММ или с их использованием (подп. 2).
Следует дополнительно отметить, что аб. 18 подп. 1.4 п. 1 разд. 1 гл. II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) (Решение КТС от 28.05.2010 г. N 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе»), который до принятия ТР ТС 022/2011 регулировал единые в ТС требования к маркировке отдельных видов пищевых продуктов, также содержит аналогичную юридическую коллизию, так как подразумевает установление требований к пищевым продуктам, содержащим компоненты, полученные с применением ГМО, а фактически приводит требования к маркировке пищевых продуктов, полученных с применением ГМО, в том числе не содержащих ДНК и белок. При этом, суть требований к маркировке пищевых продуктов, полученных с применением ГМО, практически идентична сопоставимым требованиям, установленным ст. 4.11 ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».
В данной связи следует руководствоваться обычными нормами юридической практики, из которых следует, что при наличии коллизии в объектах маркировки в сфере ГМО требования применяются в том объеме, который предусмотрен текстом самих требований. Иначе говоря, поскольку текст ст. 4.11 ТР ТС 022/2011 детализирует требования к маркировке пищевой продукции, полученной с применением ГМО (подп. 1) и пищевой продукции, полученной из ГММ или с их использованием (подп. 2), а детализация требований к указанию в маркировке сведений о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением ГМО отсутствует, то до законодательного уточнения последних следует применять только те требования, которые уже установлены действующим текстом ст.4.11 ТР ТС 022/2011.

Национальное законодательство РФ аб.1 п. 2.18 раздела II СанПиН 2.3.2.1078-01 устанавливает требования к маркировке пищевых продуктов, содержащих компоненты, полученные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов (ГМО). При этом далее по тексту требования к маркировке устанавливаются фактически только для пищевых продуктов, полученных с применением ГМО:
- для пищевых продуктов, полученных с применением ГМО, в том числе не содержащих дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) и белок, обязательна информация: «генетически модифицированная продукция», или «продукция, полученная из генно-инженерно-модифицированных организмов», или «продукция содержит компоненты генно-инженерно-модифицированных организмов» (содержание в пищевых продуктах 0,9% и менее компонентов, полученных с применением ГМО, является случайной или технически неустранимой примесью, и пищевые продукты, содержащие указанное количество компонентов ГМО, не относятся к категории пищевых продуктов, содержащих компоненты, полученные с применением ГМО).
Таким образом, как в законодательстве ЕАЭС, так и в национальном законодательстве РФ требования по маркировке пищевой продукции в сфере ГМО фактически относятся только к пищевой продукции, полученной с применением ГМО и пищевой продукции, полученной из ГММ или с их использованием, что соответствует позициям 1–3 Примеров. Маркировка пищевой продукции позиции 4 Примеров, относящейся к пищевой продукции, содержащей ГМО (ГММ), законодательно не детализирована, таким образом формально не регулируется однозначно.
Пищевая продукция, не подлежащая маркировке ГМО, определена аб. 2 подп. 1 и подп. 3 п. 4.11 ТР ТС 022/2011, с которым также синхронизированы требованиями аб.1 п.2.18 раздела II СанПиН 2.3.2.1078–01:
В случае если изготовитель при производстве пищевой продукции не использовал генно-модифицированные организмы, содержание в пищевой продукции 0,9% и менее ГМО является случайной или технически неустранимой примесью, и такая пищевая продукция не относится к пищевой продукции, содержащей ГМО. При маркировке такой пищевой продукции сведения о наличии ГМО не указывается.
В маркировке пищевой продукции сведения о наличии ГМО не указываются в отношении использованных технологических вспомогательных средств, изготовленных из или с использованием ГМО.

Для иллюстрации особенностей терминологии в сфере ГМО ниже приведены примеры продукции, соответствующей различным объектам регулирования в этой сфере:
- ГМО: соевые бобы, семена свеклы, пшеницы, кукурузы; культуры микроорганизмов, ГМО животное;
- Полученная из ГМО: соевая мука, соевый шрот, кукурузный крахмал, соевое масло, соевый лецитин, мясо из ГМО животных – даже если ГМО материал не присутствует;
- Полученная с использованием ГМО (с применение ГМО): лимонная кислота, ферменты, витамины, углеводы, йогурт, пиво, сырокопченая колбаса;
- Продукция, содержащая ГМО (или содержащая компоненты, полученные с применением ГМО): колбаса, печенье.

Для практического использования ниже приведены ссылки на существующие в настоящее время реестры продукции, содержащие зарегистрированные объекты в сфере ГМО:

Минздрав РФ. Сводный государственный реестр генно-инженерно-модифицированных организмов (ГМО), а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации. Включает консолидированную информацию регистрирующих российских органов: Минздрав, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Россельхознадзор.
https://gmo.rosminzdrav.ru/

Роспотребнадзор РФ. Реестр свидетельств о государственной регистрации (единая форма Таможенного союза, российская часть).
http://fp.crc.ru/evrazes/?type=list

Евразийская Экономическая Комиссия. Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.
https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Portal.EEC.Registry.Ui/DirectoryForm.aspx?ViewId=1631d8b8-efd5-4a46-80d9-5e252e7986bb&ListId=0e3ead06-5475-466a-a340-6f69c01b5687&ItemId=231#

Поделиться с друзьями:
Постоянный адрес этой страницы


© 2018 Портал «Бизнес пищевых ингредиентов online» Контакты